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今年藥品審評七大重點:建立藥品檔案、加快工藝核對

作者:--點擊數:882更新時間:2017-03-03 16:29:52
2月27日上午10時,國務院新聞辦公室舉行新聞發布會,請國務院食安辦主任、國家藥監總局局長畢井泉介紹我國食品藥品安全監管工作情況,并答記者問。
會上,彭博社新聞社記者提問:2017年藥品審評有哪些新政策,會對跨國藥企在中國市場準入帶來什么重大影響?
畢井泉表示,改革藥品醫療器械審評審批制度,這是中共十八屆三中全會部署的改革任務。2015年8月,國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批的意見》,標志著改革的全面啟動。這個改革主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。
一年多來,仿制藥質量療效一致性評價工作全面展開,一批新藥優先獲準上市,臨床數據的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效,藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點,科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系初步形成,適應癥團隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立,藥品審評審批結果公開已經開始實施。
藥品審評人員的工作人數從兩年前的120人到去年年底增加到600人,今后還會進一步增加。注冊申請積壓的件數已經由2015年高峰時的22000件降到現在8000件左右。
在新的一年里,我們要繼續深化藥品器械醫療審評審批的制度改革,全面解決積壓的矛盾,進一步激發醫藥產業的活力,有七方面的重點工作:
第一,加快推進藥品質量療效一致性評價工作。因為,在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體,我們要擴大臨床試驗的資源,探索注射劑質量和療效一致性評價的方法,要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
第二,鼓勵藥品的創新。我們要研究鼓勵藥品創新的政策,完善藥品專業鏈接和數據保護制度,并且實現境內外臨床數據的國際互認,降低企業的研發成本。
第三,要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系,要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員,逐步形成以技術審評為核心,現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。
第四,落實現場檢查的責任。要加強藥品醫療器械臨床試驗的現場檢查和生產過程的現場檢查,加強申報資料真實性的核查,明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監督責任。
第五,建立藥品品種檔案。我們要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產工藝變化等信息的數據庫。因為歷史上批準的藥品,不同年代的要求不一樣,所以這些檔案有些是欠缺的,而且有些企業工藝修改調整沒有及時報批或者備案。
第六,要建立藥品電子通用技術文檔系統(eCTD系統),爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評,這樣就可以減輕企業,特別是在境外申報的企業到中國來申報基本上技術要求是一樣的,格式是一樣的,減輕大家的負擔。
第七,要加快推進工藝核對。藥品生產企業必須按照國家批準的工藝進行生產,有關工藝核對的意見,我們正在根據各方面的建議進行修改完善,爭取盡快印發。
新京報記者提問:2015年,我國開始了仿制藥的一致性評價,對于這項工作老百姓可能還是不夠了解,想請畢局長給大家介紹一下這個工作給百姓帶來的實惠,以及它的目標和現在的進程。因為現在很多人擔心,任務如此繁重,能不能如期完成?最后有很多人質疑,開展仿制藥的一致性評價是不是意味著藥品質量出現了問題?
畢井泉表示,對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價,這是2012年1月份國務院印發“十二五”藥品規劃中提出的任務,在2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求,所以這個工作不是新提出來的。過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性的要求,不是強制性的要求,所以有些藥品在療效上與原研藥存在差距。開展仿制藥質量療效一致性評價的目的,就是要使我們生產的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。好處是可以減輕社會的醫藥費負擔,可以提高中國藥品企業的國際競爭力,這也是促進醫藥產業供給側結構性的改革。
對我國藥品的質量要歷史地看、發展地看,按照今天的標準來看待十幾年前、幾十年前批準上市的藥品,我們會感到有這樣或者那樣的問題,這很正常。我國曾經經歷過缺醫少藥的年代,如果說過去我們的主要矛盾是解決”短缺“的問題、”有無“的問題,那么現在我們的主要矛盾就是要解決好壞的問題,要解決”好“的問題。
所以我們提出創新藥要”新“,不新怎么叫創新呢,改良型新藥要”優“,要改良人家的產品一定要從臨床上比原來人家的新藥更有優勢,否則你為什么要改良呢?仿制藥要”同“,那就是在質量和療效上,既然仿人家的東西,那你要能夠跟人家一致,就是在活性成份、劑型、劑量、規格、用藥方式都要相同,在臨床上治療的效果要相同,能夠相互替代,這才叫仿制藥。所以,我們這個改革就是要使我們的制藥企業、制藥行業能夠走向創新型發展的軌道。現在企業對參與一致性評價的熱情很高,仿制藥一致性評價辦公室已經接到參比制劑備案申請4000多件,備案品種700多個。
我們監管部門要努力解決企業所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題,要做好翻譯和發布各品種一致性評價指南的服務工作,會同有關部門研究制定優先采購、醫保報銷等政策,為企業推進一致性評價的工作創造一個良好的外部環境。
南方周末記者提問:最近總局進行了中成藥通用名命名的技術守則的發布,正在征求意見。請問發布這項意見的目的和意義是什么?阻力大嗎?因為我們在社會上看到一些企業反映,比如云南白藥公開說,如果大量中醫藥更名,會影響他們百年樹立起的品牌和聲譽,預計損失會超過百億元。您怎么看這個問題?還有征求意見結束后,下一步我們將如何實施這項規定?
畢井泉表示,藥品名稱是藥品標準的一部分,由于歷史原因,我們有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導消費者的問題。比如有一個藥名叫“消癌平”,那么你消的是什么癌癥呢?如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了,那外科醫生也不用做手術了,科學家也不用研究抗癌的藥物了,回家吃消癌平能治得了癌癥嗎?還有些藥名存在類似的問題。這種名稱,你們說不改行嗎?不是每一個人都具備辨別的能力,不是所有的醫生都能夠嚴格按照藥品說明書介紹藥品知識,特別是基層。
2014年食藥總局成立科技組,專門研究中藥古代方劑命名的特點和規律,起草了中成藥命名的技術指導原則,前幾個月公開征求社會各界的意見,現在征求意見已經結束。我們聽到了有些不同的意見,因為是公開表達的,有些意見也是有道理的。我們將會認真研究大家提出的意見和建議。規范中成藥的命名,重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名,這樣做是符合人民群眾的利益的。對于命名不規范的情形,我們將結合標準提高再注冊等工作逐步規范,對確需修改的名稱,也會給予一定的期限來逐步過渡。
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